國家藥監局關于27批次藥品不符合規定的通告（2024年第58號）
經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，共12家企業生產的27批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
一、經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京雙鷺藥業股份有限公司生產的14批次環孢素軟膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、裝量差異。
經西安市食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣西日田藥業集團有限責任公司生產的1批次抗菌消炎膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江參鴿藥業有限公司生產的1批次清瘟解毒丸不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為濟南三源藥業有限公司生產的1批次鮮竹瀝不符合規定，不符合規定項目為pH值。
經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次瓜蔞不符合規定，不符合規定項目為性狀。
經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，標示為山西和仁堂中藥飲片有限責任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業有限公司、江西信健藥業有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業有限責任公司生產的8批次紅花不符合規定，不符合規定項目為性狀。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業有限公司生產的1批次雞血藤不符合規定，不符合規定項目為性狀。
二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
特此通告。
附件：1.27批次不符合規定藥品名單
2.不符合規定項目的小知識
國家藥監局
2024年12月25日
27批次不符合規定藥品名單
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藥品
名稱
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標示藥品上市許可持有人
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標示生產企業
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批號
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規格
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抽樣環節
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檢品來源
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檢驗依據
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檢驗
結論
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不符合
規定項目
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檢驗機構
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環孢素軟膠囊
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北京雙鷺藥業股份有限公司
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北京雙鷺藥業股份有限公司
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20221209
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50mg
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經營單位
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安徽天星生物制品有限公司
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國家食品藥品監督管理局標準YBH03882009
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不符合規定
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[性狀]
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內蒙古自治區藥品檢驗研究院
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20230202
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江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司
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[檢查]（裝量差異）
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20230203
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棗莊市百信醫藥零售連鎖有限公司
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[性狀]
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20230205
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迪沙藥業集團山東迪沙醫藥營銷有限公司
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[性狀]
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20230209
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湖北智勇醫藥有限公司
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[性狀]
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20230214
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浙江九州通醫藥有限公司
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[性狀]
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20230317
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湖北藥九九醫藥科技有限公司
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[性狀]
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四川聚創醫藥有限公司
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[性狀]
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20230321
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重慶央拓醫藥有限公司
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[性狀]
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20230323
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湖南和美德成醫藥有限公司
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[性狀]
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20230326
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武漢哈瑞醫藥有限公司
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[性狀]
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20230403
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廣東東健醫藥有限公司
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[性狀]
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20230411
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廣東開心堂藥業連鎖有限公司
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[性狀]
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20230322
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經營單位（互聯網）
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贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店（拼多多平臺李瑾辰大藥房旗艦店）
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[性狀]
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20230304
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使用單位
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平邑縣中醫醫院
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[性狀]
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抗菌消炎膠囊
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廣西日田藥業集團有限責任公司
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廣西日田藥業集團有限責任公司
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240501
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每粒裝0.25g
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生產單位
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廣西日田藥業集團有限責任公司
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國家食品藥品監督管理局標準YBZ08542008
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不符合規定
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[檢查]（微生物限度）
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西安市食品藥品檢驗所
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清瘟解毒丸
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黑龍江參鴿藥業有限公司
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黑龍江參鴿藥業有限公司
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230104
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每丸重9g
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生產單位
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黑龍江參鴿藥業有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[含量測定]
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甘肅省藥品檢驗研究院
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鮮竹瀝
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/
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濟南三源藥業有限公司
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221207
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30ml
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經營單位
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江西富匯安藥業有限公司
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《中華人民共和國藥典》1977年版一部
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不符合規定
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[檢查]（pH值）
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中國食品藥品檢定研究院
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瓜蔞
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/
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河北弘漢藥業有限公司
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220701
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中藥飲片
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經營單位
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吉林省誠泰醫藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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山西省檢驗檢測中心
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紅花
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/
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山西和仁堂中藥飲片有限責任公司
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23100121
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中藥飲片
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生產單位
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山西和仁堂中藥飲片有限責任公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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/
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安徽省萬生中藥飲片有限公司
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231102
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中藥飲片
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生產單位
|
安徽省萬生中藥飲片有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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230901
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中藥飲片
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使用單位
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寧遠縣中醫醫院
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/
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安徽福華藥業有限公司
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221001
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中藥飲片
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使用單位
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天津河西華津醫院
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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/
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江西信健藥業有限公司
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2308010
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中藥飲片
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經營單位
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浙江江山百草堂醫藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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/
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江西齊仁堂中藥飲片有限公司
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20240101
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中藥飲片
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使用單位
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屯昌縣中醫醫院
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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/
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廣西民生堂中藥研制有限公司
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230501
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中藥飲片
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經營單位
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廣西梧州市杰迅醫藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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/
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甘肅康樂藥業有限責任公司
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231225
|
中藥飲片
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使用單位
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海東市第二人民醫院
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規定
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[性狀]
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河南省藥品醫療器械檢驗院
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|
甘肅省中醫院
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|
雞血藤
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/
|
河北弘漢藥業有限公司
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220801
|
中藥飲片
|
經營單位
|
吉林省誠泰醫藥有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規定
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[性狀]
|
甘肅省藥品檢驗研究院
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國家藥品監督管理局2024年第58號通告附件1.docx
國家藥品監督管理局2024年第58號通告附件2.docx
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